¿Cuáles son las 10 normas ISO más utilizadas en las empresas?

Muchas organizaciones se están valiendo de la aplicación de normas ISO/IEC (Organización Internacional de Normalización / Comisión Electrotécnica Internacional) y su certificación para mejorar sus servicios y productos, y para obtener la confianza de socios y clientes por igual.

Existen muchas normas ISO válidas a nivel internacional, cada una enfocada en una industria o un aspecto empresarial particular. En este artículo, te explicamos cuáles son las normas ISO más importantes.

1. ISO 9001: Sistemas de Gestión de Calidad

La familia de normas ISO 9000 se enfocan en la gestión de calidad. La norma ISO 9001 particularmente establece los criterios para la creación de un sistema de gestión de la calidad que puede ser utilizado por empresas de todos los tamaños, y dentro de cualquier campo de trabajo.

Un sistema de gestión de calidad ISO 9001 puede ayudar a las empresas a controlar la calidad de los productos, servicios y procesos, enfocándose en la satisfacción del cliente, y en la motivación y el nivel de compromiso de la alta directiva de la empresa. 

Algunos de los principales beneficios de la creación y aplicación de un sistema de gestión de calidad ISO 9001 incluyen:

• Reduce la probabilidad de que ocurran errores durante los procesos empresariales.
• Involucra a los miembros de las empresas en sus distintos procesos.
• Mejora el servicio de atención al cliente.
• Mejora la satisfacción del cliente, pues obtiene los productos y servicios que requiere de forma regular y eficiente.
• Aumenta la competitividad y mejora las oportunidades del negocio.

De esta familia de estándares ISO 9000, la norma 9001 es la única que le permite a las empresas certificarse.

2. ISO 13485:

La norma ISO 13485 es el estándar internacional para la creación de sistemas de gestión de calidad del diseño y manufactura de dispositivos médicos y productos sanitarios. Esta norma contiene requisitos que ayudan a las organizaciones a cumplir tanto las necesidades de sus clientes y como de los entes regulatorios.

Esta norma internacional está específicamente diseñada para ser aplicada en organizaciones y empresas que participan en la cadena de suministros de equipos médicos, desde su diseño hasta su instalación. Toma en cuenta aspectos como la fabricación estéril, la trazabilidad y el análisis y gestión de riesgos.

Entre los beneficios de esta norma ISO destacan:

• Mejora la gestión de riesgos, ya que provee una metodología sistemática que mitiga los riesgos en cada paso del ciclo de vida del producto.
• Ofrece una guía con la cual los procesos se hacen más eficientes, reduciendo los desechos y mejorando la productividad.
• Facilita la entrada de los productos al mercado internacional, ofreciendo una ventaja competitiva a la empresa.
• Mejora la reputación de la empresa y le permite construir credibilidad con sus socios y clientes.

Es importante destacar que, al aplicar esta norma, las empresas pueden ajustarse con mayor facilidad a las regulaciones obligatorias para este tipo de organizaciones, como las normas de la FDA (Administración de Alimentos y Medicamentos) de Estados Unidos, la Reglamentación Canadiense y las Directrices Europeas, entre otros a nivel mundial.

3. ISO 14001: Sistema de Gestión Medioambiental

La norma ISO 14001 pertenece a la familia de normas ISO 14000 y contiene los requisitos para la creación de un sistema de gestión ambiental (SGA). Está diseñada para empresas que desean gestionar su responsabilidad con el medio ambiente de forma sistemática, contribuyendo con ello a la sostenibilidad.

Esta norma ofrece una guía de buenas prácticas para que las empresas tengan un mejor control sobre los procesos, productos o servicios que podrían afectar negativamente al medio ambiente. Por ello, es aplicable a empresas de todo tipo y de cualquier naturaleza.

Algunos de los beneficios de la aplicación de esta normativa ISO son:

• Mejora la reputación de la empresa, pues demuestra su compromiso con el mantenimiento de un ambiente más saludable para todos.
• Puede aumentar la rentabilidad al mejorar la eficiencia energética, lo que reduce costos.
• Aumenta la eficacia de los procesos.
• Reduce la probabilidad de que haya un accidente medioambiental.

La norma ISO 14001 puede ser utilizada de forma total o parcial por las empresas. Sin embargo, para obtener la certificación ISO de esta norma es necesario demostrar conformidad con la totalidad de sus requisitos.

4. ISO 15189

La norma ISO 15189 especifica los requisitos para crear sistemas de calidad y garantizar la competencia de los laboratorios clínicos. Se enfoca principalmente en la seguridad y satisfacción de los usuarios de los laboratorios, de las autoridades reguladoras y de los organismos de acreditación.

El cumplimiento de esta normativa ISO le permite a los laboratorios demostrar que son competentes desde el punto de vista técnico y que, gracias a ello, sus resultados son válidos. Adicionalmente, les proporciona beneficios como:

• Mejora la reputación del laboratorio.
• Al obtener esta certificación ISO, el laboratorio podría tener una ventaja competitiva para conseguir contratos con grandes empresas privadas o sistemas públicos de salud.
• Reduce los riesgos biológicos y de otros tipos en los procesos del laboratorio.
• Mejora los procesos, reduciendo las quejas de clientes y trabajadores.
• Promueve la mejora continua de la educación del personal, pues implica la organización de campañas de capacitación periódicas.

5. ISO 22000: Sistema de Gestión de Inocuidad en Alimentos

La norma ISO 22000 contiene directrices para la creación de un sistema de gestión de la inocuidad de los alimentos (SGIA), también llamado sistema de gestión alimentario. Esta norma contiene requisitos para garantizar la seguridad alimentaria en cada paso en el ciclo de los alimentos, siendo aplicable a empresas encargadas de:

• Agricultura y cosecha.
• Cría de animales para consumo.
• Producir alimentos para humanos y animales.
• Proporcionar servicios de alimentos (como servicios de catering).
• Proveer servicios de limpieza y desinfección.
• Proveer servicios de transporte, almacenamiento y distribución de alimentos.
• Fabricar de materiales de embalaje y otros materiales en contacto con alimentos.

Las organizaciones que utilizan esta norma ISO para regular sus procesos pueden obtener beneficios como:

• Ofrece una ventaja competitiva a la empresa, pues mejora su reputación.
• Mejora la confianza de los clientes.
• Disminuye la necesidad de retirar productos del mercado.
• Optimiza los procesos, permitiendo reducir costos.

Es importante tomar en cuenta que la norma ISO 22000 no es una norma de calidad, pues su certificación solo garantiza que los alimentos son aptos para el consumo, sin hacer garantías de su calidad. Sin embargo, puede adaptarse con ISO 9001, obteniendo así adicionalmente una certificación de la calidad de los productos o servicios ofrecidos.

6. ISO 27001: Sistema de Gestión de Seguridad de la Información

La norma ISO/IEC 27001:2022 establece los requisitos para crear un sistema de gestión de la seguridad de la información (SGSI). Esta norma ha sido diseñada para ayudar a las organizaciones a reconocer los riesgos relacionados con la confidencialidad, disponibilidad e integridad de los datos que posee o maneja, y a gestionarlos de forma proactiva.

Esta normativa internacional ayuda a las empresas a darle un enfoque integral a la gestión de la seguridad de la información, tomando en cuenta a las personas, las políticas y la tecnología. Por ello, un SGSI creado siguiendo los lineamientos de la ISO 27001 es una herramienta clave para la gestión de riesgos cibernéticos.

Entre las principales ventajas de obtener el certificado ISO 27001 podemos mencionar:

• Reduce la incidencia de ciberataques y sus consecuencias.
• Promueve el uso de las mejores prácticas de ciberseguridad entre los miembros de la empresa.
• Mejora la imagen de la empresa.
• Incrementa la confianza de socios, clientes y proveedores.
• Evita multas y sanciones, pues facilita el cumplimiento de normas regulatorias.

El proceso de certificación ISO 27001 requiere la realización de auditorías internas y externas realizadas por profesionales certificados, auditorías de sistemas y debe ser repetido de forma periódica para mantener la certificación.

En Delta Protect entendemos que este proceso de certificación puede ser abrumador, y por eso contamos con nuestro servicio de cumplimiento y certificaciones, el cual te permite preparar a tu empresa para obtener la certificación ISO 27001en tiempo record.

7. ISO 37001: Sistema de Gestión Antisoborno

La norma ISO 37001 proporciona orientación para crear sistemas de gestión antisoborno. Engloba recomendaciones en caso de soborno en distintos contextos, incluyendo soborno en sectores público, privado y sin fines de lucro, soborno a la organización y soborno hecho por la organización.

Entre los beneficios de la implementación de esta normativa internacional destacan:

• Demuestra el cumplimiento de normativas vigentes en materia de soborno.
• Mejora la imagen de la empresa ante clientes y socios.
• Garantiza el compromiso de los miembros de la organización contra el soborno.

Es importante destacar que esta norma sólo aborda el tema del soborno. No contiene lineamientos en casos de fraude, lavado de dinero ni otras prácticas corruptas, pero las organizaciones pueden escoger ampliar el alcance del sistema de gestión antisoborno para tratar de incluir algunas de estas actividades fraudulentas.

8. ISO 39001: Sistema de Gestión de la Seguridad Vial

La norma ISO 39001 establece los requisitos para crear un sistema de gestión de la seguridad vial. Este sistema ayuda a las organizaciones que interactúan con el tráfico (como empresas de transporte de productos, o flotas de vehículos empresariales) a reducir las muertes y heridas severas relacionadas con accidentes de tránsito.

Entre los requisitos incluidos en esta norma ISO destacan el diseño e implementación de una política de seguridad vial, y la creación de planes de acción que consideren los elementos que la organización puede controlar y gestionar para reducir el riesgo de accidentes viales.

La aplicación de esta norma ofrece beneficios, como:

• Reducción de los costos de reparación y mantenimiento de los vehículos.
• Reducción de los costos asociados a bajas médicas de empleados.
• Mejora el ambiente laboral.
• Mejora la posición de la empresa en cuanto a la responsabilidad social corporativa.
• Otorga ventaja competitiva.

9. ISO 45001: Sistema de Gestión de la Seguridad y Salud en el trabajo

La norma ISO 45001 contiene una guía para la creación de un sistema de gestión de la seguridad y salud en el trabajo (SST). Este sistema permite a las empresas crear espacios de trabajo seguros, donde se previenen las lesiones y se promueve la responsabilidad social de la empresa.

Esta norma es aplicable a empresas de todos los tamaños, y que se desempeñan en cualquier tipo de industria. Ha sido diseñada para funcionar como una guía en la toma de decisiones sobre cómo la organización responde a las necesidades y expectativas de sus empleados y otras partes interesadas.

Algunos beneficios de su implementación incluyen:

• Facilita el cumplimiento de leyes y normativas acerca de la seguridad laboral.
• Reduce costos por bajas médicas.
• Incrementa la productividad de los empleados al ofrecerles un ambiente idóneo para desarrollar sus funciones.
• Promueve un enfoque en la mejora continua de los procesos de la empresa.
• Mejora la imagen de la empresa, haciendo notar su preocupación por el bienestar de sus miembros.

10. ISO 31000: Sistema de Gestión de Riesgos

En términos simples, la ISO 31000 es el estándar internacional que establece los principios y directrices para gestionar el riesgo de manera efectiva en cualquier tipo de organización.

No es un manual técnico con reglas estrictas, sino un marco de referencia (framework) flexible. Su objetivo principal es ayudar a las empresas a integrar la toma de decisiones basada en riesgos en todas sus actividades, desde la planificación estratégica hasta las operaciones diarias.

Beneficios de implementar este marco incluyen:

1. Mejora en la toma de decisiones: Al integrar la gestión de riesgos en el núcleo de la planificación estratégica, la organización deja de tomar decisiones basadas en suposiciones. La ISO 31000 proporciona una base sólida y sistemática para evaluar la incertidumbre, permitiendo a la alta dirección tomar decisiones fundamentadas que sopesan de manera informada tanto las amenazas como las oportunidades.
2. Fomenta una gestión proactiva (no reactiva): La norma cambia la cultura organizacional de "apagar incendios" a una de prevención. Alienta a la organización a identificar y tratar los riesgos de forma continua antes de que se materialicen como incidentes, minimizando pérdidas y interrupciones.
3. Incrementa la resiliencia organizacional: Una empresa que entiende y gestiona sus riesgos es inherentemente más resistente. Está mejor preparada para anticipar, absorber y adaptarse a eventos disruptivos (desde ciberataques hasta cambios en el mercado), asegurando la continuidad del negocio y protegiendo su valor.
4. Optimización y asignación eficiente de recursos: Al identificar y priorizar los riesgos más críticos, la organización puede asignar su capital, tiempo y personal de manera más eficaz. Evita gastar recursos en riesgos de bajo impacto y concentra la inversión en proteger las áreas que realmente importan para el cumplimiento de sus objetivos.
5. Aumento de la probabilidad de alcanzar los objetivos: El propósito fundamental de la gestión de riesgos es gestionar la incertidumbre. Al aplicar un marco estructurado como la ISO 31000, la organización reduce la probabilidad y el impacto de eventos negativos, y al mismo tiempo, identifica y aprovecha oportunidades, aumentando significativamente la confianza en que logrará sus objetivos estratégicos.

Los beneficios de las normas ISO se extienden desde la ventaja competitiva hasta la mejoría en la imagen y reputación de las empresas, lo que ha hecho que la implementación y certificación de estas normativas sea cada vez más frecuente entre las empresas.

En Delta Protect, te podemos ayudar a optimizar el cumplimiento de las normas ISO en tu empresa, mediante una consultoría especializada. ¡Contáctanos y nuestros expertos te ayudarán!

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